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CMC홍보소식

약제팀

아래 탭을 통해 소개 내용을 포함하여 약제팀에 관련된 정보를 확인하실 수 있습니다.
    • 신규의약품 사용절차

      1. 1 신약신청서 접수
      2. 2 병원 DC(Drug Committee)
        심의 - 분기별 개최
      3. 3 중앙 DC 심의
      4. 4 계약 및 약제사용
        - 약품코드 신설

      신약신청서류 및 접수안내

      문의 : 02-3779-1477

      신청서류
      • 신약 신청서(본원 양식) + 의약품 조사자료 1, 2 (본원 양식) - 17부

        - 신약신청서와 의약품조사자료를 묶어서 17부의 복사본으로 제출하며, 원본과 그 외의 기타 자료는
        별도로 제출바랍니다.

        - 신약신청서에는 월 예상 사용량 기입과 신청 교수님의 자필서명은 필수항목입니다.

      • 신약모니터링 회신 동의서 – 1부 (원본만 제출)
      • 신약 요약 자료 – 1부 (원본만 제출)
      • DC 자료집 – 1권
      • 신약신청점검표
      기타
      • 원내사용중인 유사약제와의 비교(신약신청서 작성내용)에 관한 관련근거
      • 제품설명서
      • 보건복지가족부 발행 허가증 사본

        • 국내 개발품인 경우 의약품 등 제조품목 허가증
        • 국내제조 발매품인 경우 의약품 등 제조품목허가증
        • 원료수입인 경우 원료수입면장
        • 수입품인 경우 국문표시 포함 수입면장
      • 공정서(공정서의 기록 부분 사본)
      • 미국FDA 및 그에 준하는 승인여부
      • DC 자료집 포함 내용

        • 기원에 관한 자료
        • 물리적, 화학적 성질에 관한 자료
        • 기준 및 시험방법
        • 약리작용과 약효 및 약물동력학에 관한 자료
        • 안전성(safety : 급성, 아급성, 만성 독성 및 최기성, 수유부, 소아)에 관한 자료
        • 안정성(stability)에 관한 자료 (특히 주사제의 경우 용액상태에서의 안정성에 대한 생산회사의 실험 자료)
        • 배합금기 및 약물상호작용
        • 국내 유사제품과의 장·단점 비교표 및 근거자료
        • 본원 수준에 준하는 기관의 임상문헌 3종 이상
      • 약 SAMPLE(확인용으로 소량만 준비)

      신약신청서류
      다운로드

      신약신청서 양식
      신약요약자료
      신약모니터링회신 동의서
      신약신청점검표