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신규의약품 사용절차
- 1 신약신청서 접수
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병원 DC(Drug Committee)
심의 - 분기별 개최 - 3 중앙 DC 심의
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계약 및 약제사용
- 약품코드 신설
신약신청서류 및 접수안내
문의 : 02-3779-1477
신청서류 - 신약 신청서(본원 양식) + 의약품 조사자료 1, 2(본원 양식) - 4부
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신약 신청서(본원 양식) - 14부
- (신약신청서 + 의약품조사자료) 묶어서 4부(원본 1부 + 복사본 3부) 제출, 신약신청서 14부(복사본) 제출,
그 외의 기타 자료는 별도로 제출바랍니다.- 신약신청서에는 월 예상 사용량 기입과 신청 교수님의 자필서명은 필수항목입니다.
- 신약모니터링 회신 동의서 – 1부(원본만 제출)
- 신약 요약 자료 – 1부(원본만 제출)
- DC 자료집 – 1권
- 신약신청점검표
기타 - 원내사용중인 유사약제와의 비교(신약신청서 작성내용)에 관한 관련근거
- 제품설명서
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보건복지가족부 발행 허가증 사본
- 국내 개발품인 경우 의약품 등 제조품목 허가증
- 국내제조 발매품인 경우 의약품 등 제조품목허가증
- 원료수입인 경우 원료수입면장
- 수입품인 경우 국문표시 포함 수입면장
- 공정서(공정서의 기록 부분 사본)
- 미국FDA 및 그에 준하는 승인여부
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DC 자료집 포함 내용
- 기원에 관한 자료
- 물리적, 화학적 성질에 관한 자료
- 기준 및 시험방법
- 약리작용과 약효 및 약물동력학에 관한 자료
- 안전성(safety : 급성, 아급성, 만성 독성 및 최기성, 수유부, 소아)에 관한 자료
- 안정성(stability)에 관한 자료(특히 주사제의 경우 용액상태에서의 안정성에 대한 생산회사의 실험 자료)
- 배합금기 및 약물상호작용
- 국내 유사제품과의 장·단점 비교표 및 근거자료
- 본원 수준에 준하는 기관의 임상문헌 3종 이상
- 약 SAMPLE(확인용으로 소량만 준비)
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